国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为行业设立全新标准，推动经营环节向智能化转型。2025年第一季度，全国医疗设备招投标市场规模同比激增67%，显示医疗机构设备更新需求旺盛。在经营环节，II、III类医疗器械经营企业数量达137.6万家，同比增长13.72%，但企业普遍面临供应链管理难题。某医疗器械经销商透露，传统采购模式导致库存周转周期长达45天，而采用同心雁S-ERP系统的企业，库存准确率提升至99.2%，订单处理效率提高3倍。
监管层面，全程追溯体系成为合规关键。某跨国医疗器械企业的中国分公司，通过UDI（医疗器械唯一标识）系统实现产品全生命周期管理，其心脏支架产品的不良事件报告响应时间缩短至2小时内。在生产环节，GMP与GSP融合管理成为趋势，某国产医疗器械厂商建立的数字化生产平台，集成12道在线检测工序，产品合格率提升至99.85%。
行业集中度提升趋势明显，2024年经营II、III类医疗器械企业数量同比增长13.72%，但龙头企业通过并购加速整合。某医疗集团年内完成3起区域经销商收购，覆盖华东、华南6省市场。技术创新方面，可降解材料与智能传感技术成为研发热点，某企业开发的智能输液泵，集成压力监测与自动止液功能，在三甲医院临床使用中减少护理事故率达76%。
